È emersa una nuova sfida per gli esportatori di dispositivi medici statunitensi poco prima del 1 agosto.
Notifica: La quota di registrazione annuale della FDA statunitense per i dispositivi medici aumenterà da 9.280 a11.423, in vigore dal 1 ° ottobre 2025 (FY2026). Questo segna la più grande escursione delle tasse della storia.
Inoltre, sono stati rilasciati i criteri per le esenzioni delle piccole imprese/commissioni ridotte (vedi immagine di seguito) - Dettagli disponibili al momento della consultazione.
Sulla base dei dati di esportazione del 2025 e dei rapporti del settore, le esportazioni di dispositivi medici cinesi negli Stati Uniti includono principalmente materiali di consumo di basso valore, dispositivi per uso domestico e selezionare attrezzature di fascia alta. Di seguito è riportata una rottura categoria per categoria dei prodotti esportati core. I commercianti transfrontalieri coinvolti nelle esportazioni di dispositivi medici statunitensi dovrebbero prepararsi in anticipo per queste tendenze:
I. materiali di consumo e medicazioni a basso valore (forza tradizionale)
Siringhe, aghi e cateteri: Le principali nel valore di esportazione, con oltre $ 224 milioni esportati negli Stati Uniti in Q 1 2025., tuttavia, l'aumento delle tariffe statunitensi (ora 50%) ha aumentato significativamente i costi.
Discussioni mediche (garza, bende, lana di cotone): Esportazioni annuali totali ~ $ 769 milioni, ampiamente utilizzati in ambienti di emergenza e chirurgici.
Guanti medici (compresi i guanti di gomma): Le esportazioni annuali raggiungono $ 442 milioni. Le tariffe sono salite al 25% nel 2024 e possono aumentare ulteriormente nel 2026.
Ii. Dispositivi per uso domestico e monitoraggio (categoria in rapida crescita)
Concentratori e ventilatori di ossigeno: Rappresentato da Yuwell Medical, le esportazioni di ventilatori domestici sono cresciute di oltre il 15%. I prodotti di emergenza con certificazioni UE hanno aumentato le vendite statunitensi.
Termometri e monitor della pressione sanguigna: Domanda stabile per i dispositivi di monitoraggio domestico (Classe FDA II), che richiedono l'autorizzazione a 510 (k).
Dispositivi di massaggio (massaggiatori per collo/spalla/occhio): Dispositivi di massaggio standard necessitano di certificazione FCC; Coloro che rivendicano "sollievo dal dolore" richiedono l'approvazione della classe II della FDA.
Iii. Dispositivi medici di fascia alta (scoperte tecnologiche)
Endoscopi: Valore di esportazione è aumentato il 41,25% su base annua in Q 1 2025, emergendo come un prodotto stellare, venduto principalmente agli Stati Uniti e all'UE.
Equipaggiamento per imaging medico (ultrasuoni, monitor): I monitor di Minddray e gli scanner CT di United Imaging stanno accelerando l'espansione globale. Le caratteristiche di diagnosi assistita dall'IA migliorano la competitività.
Robot chirurgici: Il robot laparoscopico di Microport (Toumai) sta sfidando il dominio DA VINCI Surgical, colpendo 500 installazioni nel 2025. Anche i dispositivi neurointervenzionali stanno guadagnando trazione.
IV. Categorie significativamente colpite dalle tariffe e dalla conformità
Prodotti sensibili alle tariffe:
Componenti del ventilatore: Le tariffe combinate ora raggiungono il 35%.
Impianti ortopedici (articolazioni, viti ossee): I prodotti del gruppo Weigao affrontano la pressione tariffaria, ma gli aggiornamenti della stampa 3D stanno aiutando a mantenere le esportazioni.
Prodotti ad alto rischio di conformità:
Dispositivi di bellezza (RF/Laser): Classificato come FDA Class II, che richiede spazio 510 (k). Le etichette devono specificare "in vendita solo ai medici autorizzati".
Terapie elettriche a impulsi (ad es. Dispositivi TENS): Le funzioni "terapeutiche" etichettate possono portare alla detenzione della FDA.
Riepilogo e tendenze
Categorie fondamentali: Materiali di consumo di basso valore (siringhe, medicazioni) e dispositivi domestici (ventilatori, termometri) rimangono la fondazione di esportazione ma affrontano doppie sfide: le tariffe statunitensi (alcune superiori al 50%) e la conformità della FDA.
Driver di crescita emergenti: Dispositivi di fascia alta come endoscopi, imaging AI (Shukun Tech) e robot chirurgici (Tianzhihang) stanno attraversando barriere tecniche, diventando motori di crescita strutturale.
Strategie aziendali: Le principali aziende (Mindray, Microport) sono mitiganti tariffe tramite fusioni, acquisizioni e produzione locale (ad es. Fabbriche in Vietnam) mentre accelerano le certificazioni FDA per garantire l'accesso al mercato.
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