La certificazione CGMP (Current Good Manufacturing Practices) della FDA statunitense è un requisito obbligatorio per i prodotti farmaceutici per entrare nel mercato statunitense, con un rigoroso processo di approvazione che include ispezioni in loco. Di recente, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito denominata "Ruibo Suzhou"), una sussidiaria di Jiuzhou Pharmaceutical, ha superato l'ispezione in loco FDA per l'ispezione diretta con il "Nai Nai" (nessuna azione) del risultato. Di seguito è riportata un'analisi dettagliata:
I. Perché le droghe devono esportare nella certificazione CGMP degli Stati Uniti?
1.
Requisito obbligatorio legale
In base al Codice delle normative federali statunitensi (21 parti CFR 210 e 211), tutti i prodotti farmaceutici (comprese le API) che entrano nel mercato statunitense devono ottenere l'approvazione della FDA e i loro processi di produzione devono essere strettamente rispettati dagli standard CGMP¹⁴. CGMP sottolinea la gestione dinamica della qualità, coprendo l'intero processo di produzione (ad es. Convalida delle apparecchiature, controllo del processo e documentazione). Ciò garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità costante dei farmaci.
2.
Accesso al mercato e fiducia dei consumatori
La certificazione CGMP è uno dei più severi standard globali per la produzione farmaceutica. Il raggiungimento di questa certificazione dimostra che il sistema di gestione della qualità di un'azienda soddisfa i benchmark internazionali, migliorando la fiducia tra i clienti internazionali (in particolare in mercati regolamentati come l'Europa e gli Stati Uniti) e aumentare la competitività nel garantire gli ordini.
3.
Mitigazione del rischio
Le aziende che non riescono a superare la certificazione CGMP possono avere i loro prodotti bloccati dalla FDA, affrontare divieti di importazione o persino controversie legali. Ad esempio, processi di produzione non convalidati o record di dati incompleti potrebbero portare a guasti di ispezione.
Ii. Come funziona la certificazione CGMP? È richiesto un audit di fabbrica in loco FDA?
Il processo di certificazione è costituito da due fasi principali, con un'ispezione in loco FDA obbligatoria:
Fase 1: archiviazione DMF (preliminare)
1.
Presentazione di un DMF (File master farmaco): i produttori di API devono presentare un DMF di tipo II alla FDA, dettagliando i dati sui processi di produzione, il controllo di qualità e i test di stabilità per la revisione della FDA riservata.
2.
Ottenimento di un numero DMF: dopo l'approvazione preliminare della FDA, viene emesso un numero di registrazione. Tuttavia, ciò non innesca un'ispezione in loco; Serve solo come deposito di documenti.
Fase 2: ispezione in loco FDA (passaggio critico)
1.
Condizioni di innesco: la FDA avvia un'ispezione in loco quando un utente finale degli Stati Uniti (produttore di formulazione) fa riferimento al DMF per presentare una nuova domanda di farmaci ANDA (abbreviata) o NDA (nuova domanda di droga).
2.
Contenuto di ispezione:
•
Revisione di sei sistemi: sistema di qualità, gestione dei materiali, controllo della produzione, operazioni di laboratorio, attrezzature e strutture, imballaggi ed etichettatura.
•
Articoli di verifica chiave: validazione del processo, convalida della pulizia e integrità dei dati (ad es. Record batch, indagini sulla deviazione).
3.
Determinazione del risultato:
•
NAI (nessuna azione indicata): nessun difetti; Approvazione concessa direttamente (come nel caso di Ruibo Suzhou).
•
VAI (Azione volontaria indicata): rettificazioni richieste ma non influiscono sull'accesso al mercato.
•
OAI (azione ufficiale indicata): gravi difetti; potenziali restrizioni di esportazione.
In sintesi, certificazione CGMPdovereCoinvolgi un audit di fabbrica in loco da parte dei funzionari della FDA e solo quelli che superano l'ispezione possono ottenere l'autorizzazione finale di esportazione.
Iii. Prodotti idonei all'esportazione diretta di Ruibo Suzhou Post-ispection (vedi figura sotto)-Un must-lettura per i venditori farmaceutici transnati in cerca di etichettatura privata.
IV. Significato strategico della certificazione CGMP statunitense per Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Espansione del mercato globale: Apre l'accesso al mercato statunitense per i prodotti esistenti e migliora le opportunità di collaborazione in altri mercati globali regolamentati (ad esempio l'UE).
2.
Capacità e conversione dell'ordine: La capacità di produzione conforme a CGMP di Ruibo Suzhou può assumere rapidamente ordini di API di fascia alta. Ad esempio, Entresto e Kisqali sono farmaci di successo di Novartis e di altre società farmaceutiche multinazionali con domanda stabile.
3.
Competitività del settore migliorata: Un risultato "NAI Zero Defect" (simile al risultato simultaneo di He Yuan Pharmaceutical) stabilisce un punto di riferimento per la gestione della qualità, attirando più clienti internazionali.
Conclusione: La certificazione CGMP è una soglia legale per le esportazioni di droga negli Stati Uniti, con il requisito fondamentale che è un audit di fabbrica in loco FDA. L'ispezione riuscita di Ruibo Suzhou garantisce "passaporti" per tre tipi di API (incluso Entresto) per esportare negli Stati Uniti, segnando un passo critico nella strategia di internazionalizzazione di Jiuzhou Pharmaceutical. Il mantenimento del sistema CGMP (ad es. Risposta a audit senza preavviso) sarà essenziale per consolidare la fiducia del mercato.
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