Requisiti normativi e di certificazione per l'industria dei prodotti sanitari

Essendo un prodotto direttamente correlato alla salute dei consumatori, i prodotti sanitari sono soggetti a normative e requisiti di certificazione diversi in diversi paesi e regioni. Di seguito sono riportati i quadri normativi per diversi mercati chiave:
- USA: La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola gli integratori sanitari ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Le aziende devono garantire che i loro prodotti siano sicuri, ma gli integratori alimentari non richiedono l’approvazione della FDA prima di essere commercializzati. Le aziende produttrici di prodotti sanitari sono tenute a rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e a garantire l’accuratezza dell’etichettatura dei prodotti, vietando dichiarazioni false o fuorvianti.
-UE: L'UE ha norme severe sui prodotti sanitari e i prodotti devono essere conformi al regolamento sugli integratori alimentari (2002/46/CE). Qualsiasi prodotto sanitario deve essere approvato da ciascuno Stato membro prima di entrare nel mercato e l’etichetta non può affermare che il prodotto tratta malattie e l’indicazione sulla salute deve essere certificata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
- Cina: i prodotti sanitari nel mercato cinese richiedono l'approvazione dell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato. Le imprese devono fornire prove scientifiche per dimostrare l'efficacia dei loro prodotti e controllare rigorosamente l'etichettatura e il linguaggio promozionale. Inoltre, il mercato interno ha elevati requisiti normativi per i prodotti sanitari importati, che devono essere sottoposti a procedure di deposito o registrazione.
L’importanza della certificazione: per rafforzare la fiducia dei consumatori e la competitività sul mercato, molte aziende produttrici di prodotti sanitari scelgono certificazioni di terze parti come NSF, USP o standard ISO, che possono garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.