Recentemente, molti nuovi esportatori di e-commerce transfrontalieri rivolti al mercato statunitense hanno riscontrato "problemi di autorizzazione doganali" comuni: o i loro rapporti di test COA (certificato di analisi) inviati non sono riconosciuti dalle dogane statunitensi; Dimenticano di condurre test COA; O le loro etichette nutrizionali alimentari non riescono a soddisfare i requisiti della FDA ... Oggi mi concentrerò su COA.
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Di seguito è riportata un'analisi dei problemi di base relativi ai test microbiologici e pesanti in COA (certificato di analisi) per integratori alimentari/dietetici esportati negli Stati Uniti, in base alle normative statunitensi e alle richieste comuni dei clienti:
I. US Customs controlla articoli microbiologici e pesanti in COA?
1.
Meccanismo di ispezione diretta
1.
Supervisione guidata dalla FDA: US Customs e la FDA impongono congiuntamente le normative alimentari di importazione. Sotto ilFederal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)e ilProgramma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), Gli importatori devono fornire documentazione che dimostra la sicurezza del prodotto.
2.
Rischio di detenzione automatica: Se i dati storici della FDA o le valutazioni del rischio indicano che una categoria di prodotto pone rischi di contaminazione da metalli pesanti/microbiologici (ad esempio, una volta venderà una procedura di detenzione ayurvedica indiana, una procedura di detenzione automatica, una procedura di detenzione automatica. In tali casi, il COA funge da prove critiche per sollevare la detenzione.
1.
Requisiti di pre-screening per la conformità della piattaforma
Piattaforme di e-commerce come Amazon Manding Ventori di caricare COA prima di elencare i prodotti. L'approvazione della piattaforma è una pre-condizione per l'autorizzazione doganale. Se una piattaforma identifica i report di test mancanti, il prodotto verrà eliminato, ritardando indirettamente l'autorizzazione doganale.
Ii. Parametri di test obbligatori in COA: requisiti specifici per metalli pesanti e microrganismi
1.
Per FDA, Amazon e NSF/ANSI Standard 173, i parametri e i limiti obbligatori sono i seguenti:
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Requisiti di risultato: Tutti gli elementi di metallo pesante devono essere contrassegnati "Pass" e i metodi di test devono essere conformi agli standard NSF/ANS o USP.
1.
Test microbiologici
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Standard di metodo: I test devono utilizzare i metodi standard USP 2021/2022 o NSF/ANS.
Iii. Perché i test di terze parti sono obbligatori?
1.
Requisiti normativi e della piattaforma
1.
Accreditamento di laboratorio ISO 17025: La FDA e Amazon richiedono esplicitamente che il COA sia emesso dai laboratori ISO/IEC 17025 accreditati per garantire che i processi di test soddisfino gli standard di precisione internazionali (ad es. Deviazione di quantificazione dei componenti inferiori o uguali al 5%).
2.
Verifica specifica dell'istituzione: Amazon accetta solo rapporti di convalida da NSF, UL ed Eurofins. Per i potenziatori funzionali e gli integratori per la perdita di peso, è richiesto uno screening attivo di ingrediente farmaceutico attivo aggiuntivo (API).
1.
Mitigare i rischi commerciali e legali
1.
Contraffazione e falsificazione dei dati: I test di terze parti impediscono ai produttori di falsificare i dati (ad esempio, gli ingredienti effettivi sono inferiori all'80% delle richieste etichettate). Amazon una volta incaricato la verifica di terze parti a causa di integratori sanitari contraffatti diffusi.
2.
Trasferimento di responsabilità: Se un prodotto provoca incidenti di sicurezza (ad es. Avvelenamento da metalli pesanti), i rapporti di terze parti possono servire come prova legale che gli importatori hanno adempiuto agli obblighi di FSVP, evitando multe sostanziali.
1.
Capacità tecnica e coerenza standard
1.
Test dei componenti complessi: Gli estratti di impianti e altri componenti difficili da quantificare richiedono apparecchiature ad alta precisione come HPLC-MS (spettrometria a massa di cromatografia liquida ad alte prestazioni). I laboratori di terze parti possiedono capacità specializzate (ad es. Rilevamento di residui di pesticidi alle 0,01 ppm).
2.
Coerenza del metodo: I laboratori privati possono deviare dagli standard USP/NSF, mentre i laboratori accreditati sono tenuti a utilizzare metodi unificati, garantendo risultati riconosciuti a livello globale.
IV. Conseguenze della non conformità
1.
Azioni doganali: Le merci possono essere detenute, distrutte o restituite. Le imprese saranno elencate nell'elenco "Detenzione senza esame fisico (DWPE) della FDA, fatta salva un'ispezione al 100% per tutte le esportazioni successive.
2.
Delisting della piattaforma: I prodotti che falliscono la verifica di Amazon saranno vietati dalle vendite e i ricorsi richiedono le commissioni di test.
3.
Responsabilità legale: Se i consumatori si ammalano a causa della contaminazione, le imprese possono affrontare cause legali e indagini penali da parte della FDA (fare riferimento a casi storici: morti improvvise causate da pillole perdita di peso contenenti sildenafil).
V. Takeaway critici per l'autorizzazione doganale degli Stati Uniti di alimenti/integratori alimentari
I metalli pesanti e i test microbiologici sono obbligatori nel COA per l'autorizzazione doganale, poiché la FDA classifica sia come minacce ad alto rischio per la salute pubblica. Il test di terze parti è obbligatorio.
Nota: Priorità alle istituzioni riconosciute dalla piattaforma come NSF o Eurofins. Conferma contemporaneamente che le fabbriche sono conformi a CGMP (21 CFR Part 111) per garantire la conformità a catena completa dalla produzione al gioco doganale.
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