L'argomento di oggi è "seducente e provocatorio", la FDA ha ricordato una serie di caramelle contenenti ingredienti cancerogeni in 8 stati. Dietro questo incidente si trova una massiccia opportunità e sfida per le imprese nazionali di integratori per la salute cinese che osservano l'espansione nel mercato statunitense.
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I. L'incidente di richiamo della FDA: un segnale di avviso di mercato
Una notizia ha attirato la mia attenzione: Golden Crop Candy, importato dalla Cina dalla Blooming Import Inc. con sede a New York, è stata richiamata per contenere Acid Red 18 come agente da colorare.
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Una caramella più venduta venduta negli Stati Uniti è stata richiamata a causa di ingredienti cancerogeni
Questa caramella è stata descritta come "di colore dorato e dolce nell'aroma", venduto principalmente nei negozi di alimentari asiatici. La tintura è utilizzata principalmente per colorare in pelle, plastica, medicine in legno e cosmetici. È stato bandito negli Stati Uniti a causa di studi che lo collegano a ADHD e cancro.
Ancora più imbarazzante: è stato scoperto che le caramelle contengono anche coloranti blu 1 e 40 rossi. Mentre questi due coloranti sono nell'elenco degli additivi approvati della FDA, non sono stati elencati sull'etichetta del prodotto.
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La FDA afferma esplicitamente che alcune persone possono essere allergiche agli additivi a colori, quindi devono essere chiaramente etichettati sui prodotti.
Blooming Import Inc. ha ricordato volontariamente le sue caramelle per colture dorate da 10 once, con prodotti interessati venduti in 8 stati degli Stati Uniti: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware e Texas.
La FDA ha classificato questo richiamo come "Classe II", definendolo come "una situazione in cui l'uso o l'esposizione a un prodotto violativo può causare conseguenze temporanee o reversibili alla salute avversa".
Questo ti fa scoppiare con un sudore freddo?
Per le aziende di integratori sanitari che pianificano di entrare nel mercato statunitense, questa notizia è una sveglia:
La FDA applica regolamenti estremamente rigorosi sugli additivi alimentari-violazioni possono avere conseguenze terribili.
Ii. Stato attuale del mercato degli integratori sanitari statunitensi: enormi opportunità tra rigide regolamentazione
Secondo le statistiche e le previsioni di Qyr (Hengzhou Bozhi), le vendite globali di integratori per la salute hanno raggiunto 81,57Billionin2023, WithenExpected105,51 miliardi entro il 2030, che rappresenta un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 3,8% (2024-2030).
Essendo uno dei più grandi mercati di integratori per la salute del mondo, gli Stati Uniti vedono una crescente domanda di prodotti sanitari.
Amici, questo è un mercato in cui coesistono crisi e opportunità.
L'incidente di richiamo delle caramelle della FDA ci dice:
La conformità è la prima soglia per entrare nel mercato degli integratori per la salute degli Stati Uniti e la linea di salvataggio per sostenere lo sviluppo del business.
Iii. Tendenze normative della FDA: i requisiti di conformità più severi stanno prendendo forma
La FDA ha pubblicato una serie di nuove normative nel gennaio 2025, compresi i mandati per l'etichettatura nutrizionale frontale sulla maggior parte degli alimenti che già portano etichette di fatti nutrizionali, consentendo ai consumatori di confrontare rapidamente i contenuti nutrizionali durante la navigazione dei prodotti.
Inoltre, le linee guida aggiornate della FDA sull'etichettatura delle allergeni alimentari, sottolineano che le etichette alimentari devono dichiarare grandi allergeni anche se sono presenti come sotto-ingredienti o "additivi accidentali".
Queste modifiche normative impongono requisiti di conformità più elevati alle imprese di integratori sanitari che pianificano di entrare nel mercato statunitense.
IV. Come creare un supplemento sanitario più venduto: un'analisi completa del processo dalla ricerca e sviluppo al marketing
Sulla base dell'analisi del mercato di cui sopra, suddividiamo l'intero processo di creazione di un integratore alimentare più venduto nel mercato statunitense:
1. Ricerche di mercato e posizionamento
Innanzitutto, comunicare con i partner per chiarire la categoria degli integratori per la salute target o il prodotto più venduto da emulare.
Condurre analisi preliminari di mercato per valutare la concorrenza nella categoria target.
Ad esempio, compila un elenco dei 30 migliori integratori più venduti nella categoria di efficacia pertinente di Amazon, quindi analizza le dimensioni del mercato di ogni prodotto, l'intensità competitiva, le opportunità e i punti di vendita unici (USPS).
2. R&D del prodotto e ottimizzazione della formula
Il successo di un integratore per la salute dipende dalla sua vera efficacia.
Rivedere gli articoli clinici medici degli ultimi tre anni nell'area di efficacia target per identificare gli ingredienti dimostrati efficaci dagli studi clinici.
Sviluppare una formula formale con un team professionistico (in genere compresi medici senior, farmacisti esperti e ingegneri di ricerca e sviluppo specializzati in processi di produzione di supplementi).
Un eccellente formula di integratori dovrebbe ottenere "effetti evidenti entro 3 giorni, miglioramenti tangibili in 3 settimane e significativi esiti terapeutici in 3 mesi".
Inoltre, i progetti di richieste di risarcimento per la salute e le richieste di funzionalità struttura in conformità con i requisiti della FDA, ciascuno supportato da una serie di corrispondenti studi medici clinici.
3. Controlli di conformità e progettazione di imballaggi
Questo passaggio deve aderire rigorosamente ai regolamenti FDA, compresi i requisiti di etichettatura, la divulgazione degli ingredienti e le restrizioni alle richieste di salute.
Il design del packaging dovrebbe bilanciare la conformità della FDA con l'efficacia del marketing che considera l'appello accattivante, la comunicazione USP, i trigger "pendenza scivolosa" psicologica e la creazione del desiderio.
4. Produzione e controllo di qualità
Stabilire un rigoroso sistema di controllo di qualità in linea con le attuali buone pratiche di produzione della FDA (CGMP) per garantire la coerenza del prodotto, la potenza e la purezza.
Ciò include testare materie prime, prodotti finiti e condizioni di stoccaggio; mantenere record batch e tracciabilità; e gestire i protocolli di formazione e igiene.
5. Promozione di quotazione e marketing
Elenca prodotti su piattaforme come Amazon, Tiktok e Temu; Imposta campagne pubblicitarie Amazon con gruppi di annunci mirati e parole chiave.
Crea contenuti di marketing come recensioni positive, script di promozione video e script in streaming live.
V. Insidie chiave per le società di integratori sanitari cinesi che si espandono nel mercato statunitense
Nonostante il grande potenziale, le aziende di integratori per la salute interna subiscono rischi significativi quando entrano nel mercato statunitense. Di seguito sono riportate le principali "insidie":
1. Rischi di conformità ai sensi della rigida regolamentazione della FDA
La US Food and Drug Administration (FDA) impone una rigorosa supervisione degli integratori per la salute.
È vietato agli integratori di presentare reclami di malattia, implicando che possono trattare, curare o prevenire malattie specifiche.
Le violazioni possono portare a gravi conseguenze, inclusi richiami di prodotto, lettere di avvertenza o altre azioni di applicazione.
Ricorda: ai sensi della Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), la FDA non ha l'autorità di approvare i supplementi prima di entrare nel mercato.
Ciò significa che i produttori hanno la piena responsabilità di garantire la sicurezza del prodotto e la conformità dell'etichetta.
2. Rischi nascosti di ingredienti e etichette non corrispondenti
Come visto nel richiamo delle caramelle a coltura d'oro, ingredienti non divulgati, anche se approvato dal grilletto FDA-CAN.
Allo stesso modo, per gli integratori alimentari, i produttori devono segnalare tutti gli eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni dalla ricezione.
3. Rischi di conformità nelle richieste di marketing
Negli Stati Uniti, gli integratori alimentari possono solo rendere le richieste di "funzione struttura" che descrivono il modo in cui il prodotto influisce sulla struttura o sulla funzione del corpo e queste affermazioni devono essere supportate da prove scientifiche.
4. impianti di produzione non conformi con standard GMP
La FDA impone buone pratiche di produzione (CGMP) per integratori alimentari per garantire la qualità del prodotto, la coerenza e la sicurezza.
Le aziende devono implementare CGMP per evitare prodotti di contaminazione, etichettatura o scadenti.
Le strutture di produzione che non riescono a soddisfare gli standard GMP possono affrontare il rifiuto dei loro prodotti nel mercato statunitense.
Man mano che la domanda dei consumatori di prodotti per la salute e il benessere cresce, unita alle normative FDA in evoluzione, gli esportatori di supplementi sanitari cinesi devono avvicinarsi al mercato statunitense con maggiore cautela e professionalità.
Le aziende che possono creare prodotti differenziati di alta qualità in conformità, abbinati a strategie di mercato efficaci, coglieranno le opportunità in questo mercato dinamico.
