Molti clienti hanno un malinteso comune:Credono che le spedizioni indirizzate tramite Hong Kong ai tassi di ispezione doganali più bassi rispetto a quelli spediti direttamente dalla Cina continentale.
Questa domanda emerge ripetutamente, quindi è fondamentale chiarire: mentre la registrazione di un'azienda a Hong Kong può offrire benefici fiscali per il marchio transfrontaliero, il reindirizzamento delle spedizioni tramite Hong Kong per sfuggire alle ispezioni della FDA non è necessaria. Sia che le merci provengano dalla Cina continentale o da Hong Kong, il controllo della FDA si applica allo stesso modo.
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Di recente, due spedizioni sono state automaticamente detenute dalla FDA degli Stati Uniti: un lotto di pere secche da Hong Kong e un altro di calamari da Zhoushan, Zhejiang.
Di seguito, abbatterò la logica normativa principale della FDA e le recenti tendenze di applicazione per aiutare gli esportatori tenuti a evitare le insidie:
I. Categorie di prodotti ad alto rischio per la detenzione automatica FDA (DWPE) e cause comuni
Sulla base degli ultimi dati di avvertimento del 2025, i seguenti prodotti stanno assistendo a un marcato aumento dei tassi di detenzione:
1. Prodotti alimentari (oltre l'85% delle detenzioni)
1.Frutta e conservazione secca(Pulp di Longan, pere essiccate, patatine di patate dolci): detenuto a causa dell'eccessivo biossido di zolfo o dell'uso illegale di acido ciclmico (ciclo di sodio).
2.Prodotti acquatici e frutti di mare trasformati(Carpa di erba, calamari, abalone in scatola): detenuto per errori di etichettatura (ad es. Dichiarazioni di allergeni mancanti o testo inglese) o guasti di controllo dei processi (ad es. Stirilizzazione scadente).
3.Succhi/bevande: Detenuto per dolcificanti illegali, residui di pesticidi o etichettature ingredienti imprecise.
2. Dispositivi medici
Cause di detenzione comune: mancato completamento della registrazione FDA (numero mancante 510 (k)), etichette prive di testo inglese o "fabbricate da" dichiarazioni o affermazioni terapeutiche non comprovate (ad esempio, marketing di dispositivi di bellezza come "attrezzature mediche").
3. Priorità di applicazione emergenti (2025)
•Biossido di zolfo eccessivo: Detenzioni di frutti asiatici secchi in aumento del 40% su base annua.
•Errori di etichettatura sistematica: Ad esempio, carpa di erba cinese detenuta a causa delle mancanti istruzioni in inglese.
•Opacità della catena di approvvigionamento: Compagnie di pesce Zhejiang Zhoushan elencate nella "lista rossa" (avviso di importazione) per sospetta adulterazione.
Ii. Strategie di conformità principale per evitare la detenzione automatica
1. Misure preventive: allineare la conformità alla logica normativa FDA
1.
Registrazione FDA:
• I produttori di alimenti devono ottenere un numero di registrazione FDA. Gli alimenti acidi (ad es. Beni in scatola) richiedono ulteriore FCE (notifica di contatto alimentare) e SID (identificatore di invio).
• I dispositivi medici di classe II devono completare 510 (k)/PMA (approvazione pre-mercato) e aggiornare l'elenco dei dispositivi.
2.
Conformità all'etichetta(33% delle detenzioni):
• Elementi obbligatori: nome del prodotto inglese, peso netto, elenco degli ingredienti, indirizzo del produttore (incluso "fabbricato da") e dichiarazioni di allergeni (fare riferimento alle mie note precedenti per i dettagli).
3.
Controllo di qualità:
• Cibo: per additivi come il biossido di zolfo/acido ciclmico, fornire rapporti di test di laboratorio ISO 17025 per batch.
• Dispositivi medici: test di biocompatibilità (ISO 10993), Rapporti sulle radiazioni EMC (per dispositivi elettronici).
2. Tracciabilità della catena di approvvigionamento
1. Utilizzare la blockchain per documentare le fonti di materie prime (ad es. Certificati di residui di pesticidi per i fornitori di polpa di Longan).
2. Evitare i fornitori di logistica elencati negli avvisi di importazione (le loro violazioni passate possono innescare detenzioni associative).
Iii. Processo di risposta alle emergenze per prodotti detenuti (per guida per funzionario della FDA)
Se ricevi una FDAAvviso di detenzione, segui questo flusso di lavoro prioritario:
Passaggio 1: agire all'interno della finestra Golden di 72 ore
Conferma il tipo di detenzione:
•DWPE (detenzione senza esame fisico): Indica che la tua azienda è nella lista rossa. Invia prove correttive per richiedere la rimozione.
•Con esame: Cooperare con il campionamento della FDA (inviare campioni a laboratori accreditati per il test del test; consultaci per il supporto).
Passaggio 2: analisi della causa principale e presentazione delle prove
1.Registrazione della FDA mancante: Expedite Registration (posso aiutare con i documenti urgenti per i dispositivi medici alimentari/di classe I) e fornire registri di produzione per dimostrare la conformità.
2.Errori dell'etichetta: Etichette di ristampa entro 72 ore e inviare confronti fianco a fianco per l'approvazione.
3.Test non riusciti: Fornire rapporti di revisioni di terze parti + piani di miglioramento del processo (ad es. Regolando i metodi di fumigazione dello zolfo per i frutti conservati).
Passaggio 3: elementi chiave di una risposta formale FDA
Invia un pacchetto tramite la piattaforma Esubmit, incluso:
• Prove correttive (report di test, campioni di etichette, numeri di registrazione).
• Piani d'azione preventivi (ad es. Rapporti di audit dei fornitori).
• Una dichiarazione di conformità firmata dal rappresentante legale della società (autenticata).
Passaggio 4: rimozione dell'elenco rosso (avviso di importazione)
Se elencato, devi:
• Inviare 5 lotti di rapporti di test conformi.
• Prepararsi per potenziali audit in loco FDA (tasso di passaggio del 65%).
• Tempo medio di elaborazione: 2 mesi.
IV. L'essenza dell'applicazione della FDA
L'applicazione della FDA si concentra suPrevenzione del rischio, non ispezione di qualità. Le detenzioni si basano su modelli di dati storici (ad es. Alti tassi di violazione per determinate categorie/regioni di prodotto), non di targeting per le spedizioni.
V. Consigli pratici da KDC
1.Screening mensile: Controlla il database di avviso di importazione FDA (aggiornato ogni martedì).
2.Controlli pre-esportazione: Usa il sistema Oasis FDA per rivedere i codici di violazione storica della tua azienda prima di esportare negli Stati Uniti
Il mantenimento delle esportazioni conformi negli Stati Uniti non significa semplicemente rispettare le ispezioni della FDA: è quella di costruire una catena di fiducia transfrontaliera sostenibile. Per le strategie di caso-specifiche o i modelli diagnostici sulla conformità aziendale, sentiti libero di contattarsi.
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• Certificati CCPIT, certificati di vendita gratuiti, report MSDS, certificati di trasporto aereo/mare, certificazioni UN38.3.
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